抗体CMC总监  
该职位职称和薪酬等可根据候选人的工作经验而调整

岗位职责：
1.协助制定和实施公司的战略目标和策略规划，参与公司融资或商务拓展活动，并有效地管理团队以确保业务的顺利运作
2.负责以mRNA和抗体技术为基础的预防性和治疗性药物CMC技术开发团队的组建，搭建技术平台并进行迭代更新
3.负责制定公司管线原液，制剂及制备工艺技术的研发方向, 工艺路线选择和优化，中试和GMP 生产策略和实施，解决研发过程中的技术难点, 建立平台，以确保所有项目都得到适当的优先排序并按时实现关键目标
5.负责对候选产品进行稳定性研究和负责毒理、临床样品的提供
6.分析和总结复杂的数据集，包括使用适当的统计工具来识别CPP和CQA，制定药品规格和药品制剂的保质期估计
7.负责与CDMO/CRO或外部合作方等沟通，并监督和指导CMC部分进展和GMP 生产和实施
8.为公司其他项目的原液，制剂开发和工艺技术提供支持，跟踪国际生物技术领域最新趋势和技术平台
9.负责PD实验室设计、建设与管理；共同负责中试GMP车间的设计、建设与管理；
10.负责相关专利申请和IND申报有关CMC部分, 注意项目风险，评估新技术
11.跟踪国际生物技术领域最新趋势和技术平台，负责团队建设和相应的员工职业培训规划，完成公司安排的其它任务。

任职要求:
1.获化学工程，药物化学，药剂学、生物工程、生物化学、制药工程等相关专业硕士及以上学历，博士优先
2.具有10年以上生物药CMC工作经验，6 年以上团队管理经验，拥有至少 1 个抗体或mRNA药物 IND 成功申报案例
3 精通抗体与 mRNA 药物上下游和制剂等核心工艺和配方开发与放大技术细节，熟悉分析方法开发与验证流程
4.熟悉 GMP 生产规范，具有QbD经验者优先，具备扎实的抗体药物与 mRNA 药物CMC 全流程开发双重经验者优先（单一领域深度经验 + 另一领域熟悉度亦可）
5.熟悉 NMPA、FDA、EMA 等国内外药品注册法规及 ICH 指导原则和要求，熟悉CMC 申报资料撰写，有成功药品注册申报的相关经验，有中试车间的设计和建设经验优先
6.良好的的沟通和解决问题的能力，能在快节奏的环境中工作和承担多项任务
7.积极主动，高效的领导能力和团队协作意识