制剂开发经理/研究员
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作者:佚名
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发布时间: 2026-02-12
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岗位职责：
1) 负责公司临床研究团队的组建，包括但不限于团队人员的招募、培训、考核等
2) 主导公司公司产品的临床开发策略和临床试验方案的设计，能够在更高层面综合分析开发策略和试验方案的科学性、可行性、优劣势等并作出部门最终决策
3) 全面负责公司产品IND和BLA申报及批准后临床医学事务方面的工作，能够根据研发需求书写IND和BLA申报及批准后临床所需临床部分资料，包括但不限于研究者手册、临床研究方案、研究报告、临床用药警戒、临床研究年度进展以及其他关键性的资料
4) 收集全球主要国家/地区新药开发的关键政策和流程，整理全球同类重要产品的临床开发进展
5) CRO筛选考察，并出具考察报告；协助质量部门进行临床研究CRO审计，并撰写审计报告；
6) 负责与临床前研究CRO、临床单位沟通，并监督和指导各项研究工作进展，包括但不限于临床医院的选择、受试者招募、临床试验进展、临床数据汇总等
7) 与非临床、CMC、注册团队保持良好沟通，为公司项目IND及BLA顺利申报提供科学支持
8) 完成公司安排的其它任务
制剂开发经理/研究员
该职位职称和薪酬等可根据候选人的工作经验而调整
岗位职责：
1. 负责公司项目制剂开发部分的工作，设计实验方案，对公司项目制剂（纳米给药系统和抗体）处方和工艺进行研究、评估，对实验技术和数据分析，总结，撰写开发报告；
2. 负责公司早研项目制剂样品的制备；
3. 管理项目在CDMO公司制剂部分实验数据、进程的监督与分析，参与技术讨论，审核相关方案和报告；
4. 负责公司项目制剂生产工作，包括但不限于技术转移、风险评估、物料统筹准备、工艺规程&批记录撰写、生产操作、生产取样、生产报告起草等；
5.负责制剂开发技术平台的搭建，包括但不限于人员招募/培训/考核，实验室设计/运行管理，解决研发过程中的技术难点, 构建抗体及LNP制剂平台处方和工艺（包括水针和冻干制剂），并进行迭代更新；
6. 负责申报资料中制剂开发和生产部分的撰写和审核；
7. 参与实验室设计、建设与管理；参与制剂中试GMP车间的设计、建设与管理；
8. 完成公司安排的其它任务
任职要求:
1. 获得药学，药剂学，化学工程，生物材料科学或相关学科本科及以上学历，工作8年及以上；拥有至少 1 个大分子药物 IND 成功申报案例；
2. 具备扎实药物制剂理论知识，熟知微流控或其他纳米制剂制备设备的原理和作，具有LNP制剂开发、中试生产及申报经验；
3. 有抗体药物 CMC 制剂全流程和 GMP 生产经验者优先；
4.具备良好的实验方案设计，实验操作及结果分析汇总能力；具有较强的文献检索、阅读和归纳能力；
5. 具有良好的内外部沟通、表达能力，能发现项目和工作中的问题，并表现出积极解决问题的能力，能在快节奏的环境中工作和承担多项任务；
6. 工作积极主动，具有高效的团队协作意识、清晰的规划能力和强有力的工作执行能力
