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所在的位置:
临床前研究主管/研究员
来源: | 作者:佚名 | 发布时间: 2025-03-12 | 204 次浏览 | 分享到:

岗位职责:
1)    负责公司项目IND申报过程中各项非临床研究工作的开展,包括但不限于方案起草/审核,报告撰写/审核,申报资料撰写等
2)    负责临床前研究CRO筛选考察,并出具考察报告;协助质量部门进行临床前研究CRO审计,并撰写审计报告;
3)    负责与临床前研究CRO沟通,并监督和指导各项研究工作进展,把握进度,组织技术讨论,必要时进行驻场工作;
4)    与临床、CMC、注册团队保持良好沟通,为公司项目IND顺利申报提供科学支持;
5)    负责公司内部自行开展的临床前研究和POC动物实验,包括但不限于实验设计、操作、结果分析和讨论,方案和报告撰写;
6)    负责公司临床前研究团队的组建,包括但不限于团队人员的招募/培训/考核,指导部门究人员开展实验设计、操作、结果分析和讨论,指导撰写开发方案和报告,解决研发过程中的技术难点。
7)    完成公司安排的其它任务。

任职要求:
1)    药理学、毒理学、临床医学、动物医学或其他相关专业, 1年以上工作经验的博士,或3年以上工作经验的硕士;
2)    具备扎实的药理、毒理及生物分析专业知识,必须熟悉预防性和治疗性生物制品临床前研究的内容和要求;
3)    具有毒理学和GLP研究经验;
4)    熟悉各主要药政机构对生物药品申报和注册非临床研究要求,有核酸类药物非临床研究经验获批IND者优先;
5)    熟悉分子生物学,有项目调研经验者或具有良好写作能力者优先
6)良好的的沟通和解决问题的能力,能在快节奏的环境中工作和承担多项任务
7) 积极主动,高效的团队协作意识