FDA IND“零问询”：嘉译生物克服mRNA疫苗IND申报中质量、有效性和安全性的挑战，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗成功获得FDA临床试验许可

2024年12月21日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布：其自主研发的RSV mRNA疫苗 (NT-INF-001)新药注册临床试验申请 (IND) 已正式获得美国FDA 许可。这也是继一周前FDA 召集疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）专门就婴幼儿RSV疫苗的安全性召开的公开会议后，首个批准进入临床试验的RSV疫苗。

VRBPAC的此次会议受到业界的广泛关注。12月10日，FDA宣布暂停所有婴幼儿和幼童的RSV疫苗临床试验并进一步观察研究，其中包括Moderna两款疫苗mRNA-1345和mRNA-1365。12月12日来自美国CDC、NIH、大学、Moderna 以及FDA各领域的专家参与了RSV疫苗安全性的讨论和评估。嘉译生物开发出RSV mRNA疫苗，并自主完成了FDA的注册申报，在VRBPAC的RSV疫苗安全性会议的一周后以近乎“零问询”获得FDA的临床试验许可，充分反映了NT-INF-001产品过硬的质量和安全性。

值得注意的是， NT-INF-001“零问询”获得FDA临床试验许可更彰显出嘉译生物在mRNA药物设计、开发及注册申报方面雄厚的综合实力，也为后续其他产品的开发提供了坚实的基础。

关于呼吸道合胞病毒（RSV）和 NT-INF-001

RSV是常见的呼吸道感染病原体，有A、B两种亚型，具有高度传染性，其中尤以老年人、婴幼儿和免疫缺陷人群感染后的疾病负担最重。接种预防性疫苗进行主动免疫，是预防RSV重症感染和减少死亡的关键措施。经过数十年的研发探索，全球共有GSK的AREXVY，Pfizer的ABRYSVO和Moderna的mRESVIA 三款RSV疫苗获批上市。GSK和Pfizer二款疫苗2023年获批上市半年的销售收入达到24.4亿美金。目前中国尚无RSV疫苗获批上市。

NT-INF-001是由嘉译生物自主研发的一款RSV mRNA单价疫苗，采用具有自主知识产权的mRNA平台技术，以及自主设计和筛选的序列表达融合前构象的F蛋白。该疫苗在临床前动物模型研究中表现出极强的交叉免疫力和持久性，保护其免受RSV A和B两种亚型感染，并具有良好的安全性，NT-INF-001疫苗的免疫反应类型和肺组织病理改变均未观察到疫苗相关的增强性呼吸道疾病（VAERD）。

关于嘉译生物

嘉译生物创立于2021年11月，座落于杭州市滨江区，公司专注于利用前沿mRNA和抗体技术，开发感染免疫性疾病、肿瘤等领域的创新型生物医药产品，以期为全球患者提供卓越高效的治疗选择，造福人类。公司核心团队成员均具有20多年知名跨国生物制药企业、国际著名大学或科研机构工作经历，成功地领导了多项生物医药产品的研发、生产、IND和BLA申报。公司多条mRNA药物管线已完成概念验证，生产及国内外申报工作在稳步推进中。公司同时与国内外多家生物制药企业和科研机构建立了密切合作关系，以探索该技术在更广泛预防和治疗领域的开发潜力。在寻求产品和市场成功的同时，我们致力于公司文化的创立和健康发展，鼓励创新，协作和持续进步。