岗位职责：

1.负责公司的生物药分析技术平台的搭建并进行迭代更新，制定mRNA疫苗和药物产品分析部门的研发策略和方向。

2.负责分析平台日常工作管理，包括但不限于团队人员的招募/培训/考核，实验室设计/运行管理，设备仪器管理，方法操作，样品管理，稳定性管理等。指导部门究人员开展实验设计、操作、结果分析和讨论，指导撰写开发方案和报告,解决研发过程中的技术难点。

3.负责细胞库、质粒、原液、制剂及其中间产品，原材料、辅料、包材等质量标准的建立，分析方法开发和筛选,验证和/或技术转移,中试生产相关物料、中间产品、成品的检测放行，质粒、原液、制剂及其标准品稳定性的研究；负责质粒、原液、制剂的表征研究工作。

4.与质量部门负责人合作，负责QC实验室的规划和建设，包括但不限于实验室设计，建设监督，验收，验证,运行管理。

5.负责与CRO/CDMO或外部合作方等沟通，并监督和指导CMC分析和QC部分进展；负责公司其他委外检测工作的开展，审阅分析方法开发过程中的方法开发报告，方法验证/转移方案及报告。审阅CDMO批检验记录，COA，偏差（包含OOS/OOT），变更，稳定性方案/报告等。

6.负责相关新设备仪器URS的撰写，采购选型，验证方案（3Q，FAT/SAT）的撰写，审阅或执行。负责相关设备仪器的管理工作，包括但不限于设备仪器SOP的起草，设备仪器的使用维护，计量，验证，维修等。

7.参与相关专利申请和IND申报有关分析方法研究和质量研究部分的撰写,注意项目风险，评估新技术。

8.为公司其他项目的分析方法提供支持, 跟踪国际生物技术领域最新趋势和技术平台。

9.完成领导安排的其它任务。

任职要求:

1. 分析化学、生物化学、药学、免疫学、分子生物学或其他相关专业, 3年以上工作经验的博士，或5年以上生物药分析工作经验的硕士。3年以上分析技术平台管理工作经验。

2.具备扎实生物大分子，核酸药物和/或疫苗产品分析常用的物理化学方法和生物学方法研发和验证经验

3.具有质控QC和/或GLP经验

4.具备较强的合规意识,熟悉监管机构要求,对cGMP、药典检测、生物药品申报和注册法规有很好的了解和有IND申报经验

5.具有执行技术风险评估（TRA）和技术转让的经验优先

6.具有分析方法设计质量（QbD）经验优先

7.良好的的沟通和解决问题的能力，能在快节奏的环境中工作和承担多项任

8.积极主动，高效的团队协作意识

该职位职称和薪酬等可根据候选人的工作经验而调整